Медицина долго была эмпирической: если какое‑то средство помогало нескольким пациентам, его считали подходящим для всех. С развитием доказательного подхода ученые стали использовать данные статистики, чтобы прогнозировать эффективность лекарства.1
Благодаря статистическим исследованиям стала заметна разница между препаратами с одним и тем же действующим веществом — оригиналом и дженериками. Рассказываем, из чего состоит лестница доверия к оригинальному лекарству, какие ступени пропускает дженерик и какова цена клинической уверенности.
Когда данные = гарантия предсказуемости
По данным качественных исследований препарата врач понимает: можно рассчитывать на предсказуемость и повторяемость действия у большинства пациентов. Такая доказательная база показывает, что лекарство будет показывать высокую эффективность в разных клинических ситуациях. Это помогает точно подбирать терапию.
Профиль безопасности оригинальных препаратов постоянно контролируют в реальной практике. Для этого производитель собирает данные о нежелательных явлениях от врачей и пациентов. Если за годы исследований с участием миллионов людей компания не получает информации об определенных побочных эффектах, значит, средство их не вызывает.8
Когда фармацевтическая компания разрабатывает новое действующее вещество, она подает заявку на патент — документ, который закрепляет за ней исключительное право производить и продавать этот препарат.9
Патент обычно оформляют на этапе доклинических исследований, когда открыта и описана новая молекула или способ ее синтеза.
Исключительные права на лекарственные средства действуют 20 лет. Когда срок действия патента истекает, другие компании получают право выпускать его копии — дженерики. К этому моменту есть множество данных об особенностях действия лекарства, а молекула изучена на огромной популяции. Этой доказательной базой пользуются производители дженериков: им не приходится проводить фундаментальные исследования, а достаточно доказать, что препарат всасывается и распределяется в организме аналогично оригиналу.9
Эффективность и безопасность оригинального препарата доказывают многоэтапными клиническими исследованиями.
Для регистрации дженерика проводят исследования биоэквивалентности, подтверждающие сопоставимую биодоступность с референтным препаратом, но объем клинических данных по самому воспроизведенному препарату существенно меньше.
Цена исследований
= цена клинической уверенности
Оригинальные препараты дороже дженериков. Причина не в красивой упаковке, а в том самом «багаже» доказательств: это годы исследований, тысячи страниц отчетов и миллионы часов наблюдений. Каждый рубль стоимости — плата за уверенность, что лекарство сработает так, как ожидается.10,11
Разработка оригинального препарата занимает 10–20 лет непрерывной работы. Сначала ученые тестируют гипотезы и исследуют тысячи молекул, чтобы выбрать из них самые перспективные. Потом начинается долгий процесс «доведения до идеала»: подбор формулы, дозировки, способа введения.
На каждой стадии разработки лекарства нужны инвестиции: покупка и сервисное обслуживание лабораторного оборудования, контракты с исследовательскими центрами, оплата работы статистиков, аудиторов, специалистов
фармаконадзора.10—12
По данным исследований, средняя стоимость создания оригинального лекарства составляет от 900 млн до 2,7 млрд долларов США. В эту цену входят затраты на неудавшиеся проекты. Чтобы выпустить дженерик, хватит 1–5 млн долларов.10–12
Практические советы для врача: уверенность в предсказуемости
Чтобы убедиться в надежности и предсказуемости действия препарата, можно использовать несколько способов.1,7,12,13
- Проверять доказательную базу. В инструкции к доказательному препарату подробно описаны механизм действия, фармакокинетика, результаты клинических испытаний, профиль безопасности. В разделе «фармакокинетика» у оригинальных препаратов указаны T max, C max, период полувыведения, метаболические пути. В том же разделе инструкции дженерика часто написана лишь общая фраза о «биоэквивалентности».
- Искать данные в авторитетных источниках: есть ли публикации по действующему веществу в базах PubMed и MEDLINE, сколько провели РКИ и метаанализов. Поисковый запрос по [название препарата] на английском и «randomized controlled trial» покажет количество проведенных исследований. Наличие систематического кокрейновского обзора или метаанализа — «золотой стандарт» оригинальных средств.
- Оценивать RWE — реальные данные применения. Они дополняют РКИ, показывают, как препарат действует вне идеальных условий клинического исследования.
- Проверять «прозрачность доказательств». Наличие публикаций в рецензируемых журналах, регистрации клинических испытаний, открытых данных о побочных реакциях — признак прозрачности. Препарат могут активно продвигать, но если в научных базах почти нет исследований, а результаты не опубликованы в открытом доступе — скорее всего, доказательная поддержка слабая.
В материале используются изображения, созданные, адаптированные или обработанные с использованием нейросети.
