В исследовании было продемонстрировано значимое уменьшение выраженности кашля у детей, получавших лечение бутамиратом. У детей в возрасте от 6 недель* до 10 лет Синекод продемонстрировал высокую эффективность и нежелательных явлений отмечено не было.

Применение бутамирата цитрата было связано с уменьшением длительности кашля у детей.⁴

* Согласно инструкции по медицинскому применению препарата Синекод капли, бутамирата цитрат, капли для приема внутрь, раствор, 0,5%, разрешен к применению применения у детей в возрасте от 2 месяцев, однако дети младше 2 лет могут получать его только по назначению врача.⁶

Для приема внутрь.

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения терапевтической активности, в течение максимально короткого периода времени. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом: 7 дней.

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если кашель длится более 7 дней.^1,6

Капли для приема внутрь, раствор 0,5 % для применения у детей

Взрослые

По 25 капель (6,25 мг) 4 раза в день.

Максимальная суточная доза – 100 капель (25 мг).

Дети

Синекод капли противопоказан у детей в возрасте до 2 месяцев

У детей в возрасте до 2 лет прием препарата возможен только после консультации с врачом.

Дети в возрасте от 2 месяцев до 1 года:

По 10 капель (2,5 мг) 4 раза в день.

Максимальная суточная доза – 40 капель (10 мг).

Дети в возрасте от 1 года до 3 лет:

По 15 капель (3,75 мг) 4 раза в день.

Максимальная суточная доза – 60 капель (15 мг).

Дети старше 3 лет:

Режим дозирования совпадает с режимом дозирования у взрослых.

1,5 мг/мл, раствор для приема внутрь.

Взрослые

По 15 мл (22,5 мг) 4 раза в день.

Максимальная суточная доза – 60 мл (90 мг).

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения терапевтической активности, в течение максимально короткого периода времени. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом: 7 дней (см. раздел 4.4).

Дети

Синекод раствор противопоказан у детей в возрасте до 3 лет.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет:

По 5 мл (7,5 мг) 3 раза в день.

Максимальная суточная доза – 15 мл (22,5 мг).

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:

По 10 мл (15 мг) 3 раза в день.

Максимальная суточная доза – 30 мл (45 мг).

Дети старше 12 лет:

По 15 мл (22,5 мг) 3 раза в день.

Максимальная суточная доза – 45 мл (67,5 мг).

Противопоказания: ^1,6

гиперчувствительность к бутамирата цитрату или к любому из вспомогательных веществ,

− беременность;

− лактация;

− одновременное применение с отхаркивающими препаратами.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом: 7 дней. При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, сыпи или стойкой головной боли, следует провести дальнейшее обследование.

С осторожностью

У пациентов со склонностью развития лекарственной зависимости, т.к. препарат содержит этанол;

• нарушение функции печени;
• алкоголизм;
• эпилепсия;
• заболевания головного мозга.

Вспомогательные вещества

Натрия сахаринат и сорбитола раствор 70 % м/м

Препарат содержит в качестве подсластителей натрия сахаринат и сорбитол (248 мг в каждом мл), поэтому может назначаться пациентам с сахарным диабетом.

Сорбитол является источником фруктозы. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. Сорбитол содержит 2,6 ккал/г калорий.

Глицерол

Препарат содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Этанол 96 % об/об

Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя) (2,81 мг/мл), менее 100 мг на одну дозу.

Натрия гидроксид 30 % м/м и натрия сахаринат

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть, по сути, не содержит натрия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия^1,6

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

При применении бутамирата редко возникают побочные эффекты, но могут развиваться сонливость, диарея, тошнота и крапивница.^1,6

Резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: тошнота, диарея.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: сонливость.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.